很多客户第一次来问价,只看管子多长、面罩什么材质、箱子装多少,极少有人第一句话问你们在不在净化车间做。其实一次性吸氧面罩、雾化面罩、鼻氧管、氧气连接管这一路下来,都是直接接触患者呼吸道或者黏膜的东西,生产环境比用什么料还关键。料再好,车间落尘、手碰来碰去、脱模剂不除干净,到了病人那里就是另外一回事。我们厂做这些耗材十几年,注塑、挤出、组装、包装都在净化车间里走,不是做个样子,是因为不做真的过不了关。
我们车间主要控制几件事。第一是微粒。你剪开一根鼻氧管,内壁如果毛毛糙糙,或者有肉眼看不见的塑料碎屑,吸氧的时候气流带着往里走,这不是闹着玩的。医疗导管挤出之后要切管、打孔、粘接,这些工序都会产生微粒。净化车间正压送风、定期换气,再加上工序之间清场,能把悬浮在空气里的粉尘和纤维压下来。第二是微生物。一次性耗材分消毒级和无菌提供两种,雾化面罩、吸氧面罩这类很多是消毒级,不代表不用管微生物。净化车间控制的是初始污染菌,初始污染菌太高,后面消毒工艺很难稳定兜底。我们厂有环氧乙烷灭菌配套,但灭菌不是万能的,前面脏得离谱,后面灭菌效果就不可信。
第三是脱模剂和加工残留。注塑面罩脱模的时候,模具上会用到脱模剂,有些便宜的脱模剂会残留在产品表面,凑近了闻有点油味或者化学味,婴儿和老人用着特别敏感。我们厂雾化面罩注塑后要经过清洗工序,净化车间里用的清洗水要控制微生物和颗粒,清洗完了再烘干、再装配。不是所有厂都肯做这一步,因为费时费包装,外观上又看不太出来。但说实话,这种看不见的干净才值钱。
还有个事情就是包装环境。很多一次性医用耗材的包装袋看着干净,但袋子本身在普通环境下吹膜、制袋、开口、装产品,袋子里会带进去灰尘和细菌。产品在净化车间里做完,最后入袋、封口也必须在净化环境下做,不然前面全都白费。我们厂的吸氧面罩和雾化面罩,包装环节和组装环节在同一个净化区域,人员进去要穿洁净服、戴口罩、手消毒、过风淋。这条线我们经常带客户看厂的时候走一遍,懂得人一看就明白,不用多解释。
净化车间做出来的东西,在验厂和注册资料上也是硬要求。现在医院招标、经销公司索证,动不动就问生产环境、初始污染菌报告、型式检验、批号追溯记录。我们厂配合客户做OEM和ODM的时候,最常发的就是净化车间检测报告、清洗工艺确认资料、外包装批号喷码规则。有些客户想改包装、改规格,尺寸可以改,标签可以改,但生产环境这件事没得商量,必须在我们自己净化车间里完成。这也是我们接单前会跟客户讲清楚的。
有时候客户会拿别家报价来比,说你们贵一点。我说你问问对方管子内壁清洗不洗,面罩脱模剂去不去,成品包袋在什么环境下封口。这三点问完,差价基本就清楚了。我们厂做一次性医用雾化器、雾化面罩、吸氧面罩、鼻氧管、氧气连接管,也做压缩式雾化器配套耗材和病房护理小件,批量供货、规格确认、OEM/ODM都能做。净化车间这件事我们不会挂在嘴上天天说,但客户问起来,我就实话实说:医疗耗材的干净,不能靠看,不能靠闻,得靠车间环境和工艺去保证。