客户拿个几年前的注册证过来,问我6866是不是包材类,我一看就知道是看串了。6821、6856、6866这三个编号在新分类目录实施以前,是医用电子仪器、病房护理设备和医用高分子材料及制品里比较常见的分类。简单点说,6821偏向于有源的东西,比如以前按这个编号管理的电子血压计、心电监护类;6856里面放了很多病房护理用的无源耗材;6866则主要对应一次性使用的高分子材料制品。像我们厂做的一次性雾化面罩、鼻氧管、吸氧面罩、氧气连接管,早年很多注册证上的分类编号就是6866,因为材质和用途都落在医用高分子耗材这一块。
现在新目录实行以后,编号逻辑变了,不再用这套数字去卡产品。客户如果还按6866去招标或做首营资料,有些省份会不认,要求按现行分类编码重新提供。雾化器里的压缩式雾化器,现在通常按有源器械去归,面罩、咬嘴、雾化杯这些无源耗材单独走自己的类目;吸氧面罩、鼻氧管这类基本还在无源医用耗材的大类下面,只是分类编码的表述换了。采购和配送商其实不用死记旧码,但遇到老注册证没更新、系统里还是旧分类的情况,脑子里要有这根弦。
6856这几年碰到最多的是客户问雾化面罩能不能开到这个编号下。说实话,不少基层医疗机构内部系统还沿用旧分类,采购申请单上写6856,实际要的是病房雾化用的一次性耗材。我们能配合做个说明,但不会去帮客户把产品硬套到不匹配的旧编号里。雾化面罩、吸氧面罩这些耗材,关键看结构组成和预期用途,面罩接雾化器还是接供氧系统,管路多长,带不带松紧带,单包装还是EO灭菌,这些决定了归类和注册表述的细节。
我们厂日常做得多的雾化吸氧类耗材,规格确认环节比分类更磨人。鼻氧管有二米、三米、五米的,鼻塞有软硬之分,有单孔双孔;吸氧面罩有成人、儿童、婴儿码,配管的长度和接头标准也不一样。经销商拿样给科室试用,常常一轮下来规格要改三四次。批量供货前,我们会把每个规格的实测管长、接头外径、单包装标识、中盒装箱量全部做成确认单,客户签字后生产,避免到货后扯皮。
OEM和ODM客户在这块更在意的是分类和注册资料能不能对得上。贴牌做雾化面罩或者吸氧面罩,客户自己的品牌备案在哪个分类编码下,注册资料里登记的结构组成是什么,我们的实际生产就必须一致。有些客户原来备案的是不带管的吸氧面罩,后来说加个两米五的氧气管好卖,这在注册信息里就是结构组成变更,不是图纸上画一笔那么简单。我们做OEM会让客户先把备案信息表发过来,对照现有模具和产线能不能匹配。
资料配合这事情,配送商和经销商最怕厂家挤牙膏。分类编码相关的文件,比如产品技术要求、说明书上标注的信息、注册证附件里的结构组成,这些是首营和投标要反复用的。我们厂的做法是把每个型号的注册信息、外检报告、标签样稿归成一套,客户要就整套发过去。生产批号、灭菌批号、检验日期在出货单和实物标签上保持一致,查起来不费劲。分类编号是纸面上的事情,但背后对应的是产线、巡检和出厂检验有没有做到位。
最后提醒一句,别拿旧分类编号去套新目录里的产品用途,尤其是涉及雾化吸入和氧疗的耗材,归类和注册信息不符,在部分地区的医保编码申报和阳光采购挂网环节会被退回来。我们能配合提供的是产品的实际结构、材质、包装和适配范围,具体走哪个分类编码,最终还是以客户注册或备案信息以及当地监管系统的要求为准。