跟医院或配送商对规格的时候,经常有人把6821、6856、6866这几个分类编号混着问。时间久了我也习惯先问一句:您是要按老目录核旧证,还是按新目录报新品种。2017版医疗器械分类目录出来后,很多老编号已经不用了,但招标文件和部分省平台目录还在沿用,尤其是基层医疗机构和耗材配送商,开口还是习惯说老分类码。

简单说,6821在旧目录里管医用电子仪器设备,像压缩式雾化器主机这类带电的、需要接电源或电池驱动的设备,多归在6821。我们厂雾化器配套耗材不归这里,但做整机OEM的客户常把主机放在6821,面罩、咬嘴、管路这些一次性耗材另算。所以投标时看到6821,先确认标的是设备还是耗材,别把耗材的注册资料硬套到设备条目上,审核员一翻就露。

6856在旧目录里是病房护理设备及器具,这个分类里有一大块是吸氧相关的耗材。一次性吸氧面罩、鼻氧管、氧气连接管、湿化瓶配套管,很多旧注册证上标的都是6856。它的边界比较宽,有些跟呼吸管路沾边的产品也能往里放。我们厂做雾化面罩和吸氧面罩,同一个面罩不同客户拿货时要求的注册分类可能就不一样,有的按6856走,有的按6866走,得看具体结构、预期用途和当时注册申报的口径。

6866是医用高分子材料及制品,这个分类更杂。一次性使用雾化器、雾化面罩、雾化咬嘴、输氧面罩、鼻氧管,只要主体材料是医用级PVC、PP、硅胶这些高分子材料,多数都能归到6866。我们厂大部分雾化吸氧类耗材的旧注册范围是在6866底下。说实话,6866这个筐太大,软管、面罩、引流袋都能装,采购下单时如果不把产品名称写全,光报个6866,厂家很难判断你要的到底是哪个部件、什么接口尺寸。

举个例子。一个经销商要配压缩式雾化器使用的成人面罩,主机是6821,面罩和雾化杯这套耗材走6866,连接管也可能是6866。如果他还顺带要氧气袋配套的鼻氧管,鼻氧管又可能落在6856或6866,看各省平台挂网的分类习惯。我们遇到过客户拿A省的目录来核B省的中标产品,分类编号对不上,最后卡在平台维护那一步。所以采购别只记分类码,把产品名称、结构组成、预期用途连起来看,才不容易错。

找厂家核分类资料,有两样东西最实际。一个是注册证附页或注册证变更文件,上面会写产品名称、结构组成、适用范围,分类信息以这个为准。另一个是产品技术要求和说明书里的预期用途描述,这里面的措辞决定它当时被归到哪一类。我们厂给客户做OEM或贴牌时,资料配合这块一般会提前对清楚:旧证在哪个分类、能不能沿用、中标目录里要求的是哪套编号。有些产品新注册证只给分类编码01或08开头的新目录,但招标方还按老编号写,厂家就得出一份分类对照说明,这类事提前打招呼,比开标前临时抓人强。

所以雾化吸氧类耗材到底归哪类,规律大致是:带电设备看6821,病房和吸氧装置类看6856,一次性高分子耗材看6866。但这不是死规矩,同一类产品在不同省份、不同年份注册,分类口径可能不一样。采购拿不准就让厂家把注册证和说明书发过来,我们厂经常帮客户一条条对,哪个型号归哪类、能不能在目标省份平台挂网、资料差什么,这些事直接问,比猜编号省时间。